深交所在监管函里要求九安医疗说明其家庭自测试剂盒欲取得天津市药品监督管理局应急批准尚需履行的程序

1月14日晚间，针对旗下新冠家用自测试剂盒的信披问题，九安医疗在回复深交所的关注函中称，公司并无借信息披露炒作股价的行为和动机。

该回复针对的事件是，九安医疗在1月7日披露了其子公司一款新冠家用自测试剂盒针对Omicron变异病毒的实验报告，九安医疗称这款试剂盒在实验中100%地检测出了最大CT值为21.59的Omicron活性病毒样本深交所在1月12日晚间对九安医疗的公告发出监管函，希望九安医疗就几个事项作出说明，主要包括:样本CT值的含义，是否以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者，实验结果是否可以代表总体情况等

九安医疗在14日的回复函中表示，其公司已经在7日的公告中表示早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但灵敏度可能降低，公司未来会加大对公告措辞的完整性把控力度，但公司并无借信息披露炒作股价的行为和动机。

关于实验的详细情况，九安医疗称实验仅对这款试剂盒产品的灵敏度进行了实验，但对特异度没有进行实验，实验报告中没有关于特异度的陈述内容，因此抗原检测灵敏度低于核酸检测，且不能代替核酸检测，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，则应后续通过核酸检测确认是否感染。

此外，1月10日晚间，九安医疗亦公告称其公司已于1月9日向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，建议将这款试剂盒通过天津市药品监督管理局应急批准，尽快投入天津市疫情防控使用九安医疗同时透露，天津市有关部门正在研究公司的方案

深交所在监管函里也要求九安医疗说明其家庭自测试剂盒欲取得天津市药品监督管理局应急批准尚需履行的程序，说明其公司所提方案是否不符合国内疫情特点及防控策略，并充分提示不确定性和相关风险。公告发布后，股价立即闻声起舞。

九安医疗回复称，新冠抗原试剂盒在国内属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审评审批其工作流程为需要向国家药品监督管理局提交应急审批申请，在国家药品监督管理局收到应急审批申请后进行医疗器械产品注册检测，注册检测后需要对试剂盒进行临床试验，在进行试剂盒注册检测和临床试验之后可相关要求提交新冠抗原试剂盒国内注册审评审批申请，经过一系列审评最后收到医疗器械产品注册证书后，再进行《医疗器械生产许可证》的申请工作，待《医疗器械生产许可证》下发后可组织生产及销售活动关于向天津提出的建议，九安医疗则称是基于本土企业守土有责的社会责任，愿意为疫情防控贡献力量，政府在疫情防控工作中需综合考虑的因素很多，公司不确定该建议是否会被采纳，尚待相关部门对该方案的研究

从2021年11月16日至今，两个月不到的时间里，九安医疗股价从每股约7元起步，截至2022年1月14日收盘，每股超过75元，涨幅超过10倍。。

同样从2021年11月16日起，九安医疗发了9次股票交易异常波动公告和4次股票交易风险提示公告，深交所也对九安医疗下发了3份关注函和1份监管函。11月8日，九安医疗盘中最大涨幅达到10%，收盘时仍上涨5%。

从财务数据看，九安医疗前三季度净利润为5013万元，扣非净利润亏损2000多万元。经过此后四个交易的平淡走势后，又从11月15日开始急拉。

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