患者程控充电器等3个创新医疗器械获批上市

根据介绍，病人程控充电器由电源适配器，充电控制器，充电线圈和充电带组件组成18岁及以上的患者可使用它对自适应可充电植入式脊神经刺激器进行充电和编程这款产品的核心技术是近场/蓝牙双备份安全通信技术，远程程序控制技术和无线充电技术可以直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接受程控的体验

该产品是脊神经刺激系统的一部分，可以为患者提供更多的治疗方案，根据患者的体位自动调用预参数，更精细地实现远程程控功能该功能为患者提供了一种不用去医院就可以调整参数的方法，可以减少患者来回医院的次数

一种一次性血管内成像导管，由外护套，成像轴，压力延伸管和三通接头组成在产品的设计上，通过小型化设计和微制造，缩小探头尺寸，光学探头和超声波探头前后排列，用光纤和电线连接，使导管整体厚度基本不变

此外，该产品集成了血管内超声和血管内光学相干断层成像两种功能，与仅具备一种功能的市售产品相比，可同时实现上述两种成像，既充分发挥了两种技术的优势，又简化了医生的操作，提高了成像的准确性和安全性满足医生对辨别力和穿透力的要求快速成像后，图像可以以临床医生要求的速度回放，为医生的诊断提供更多的信息

血管内成像设备由主机，探头接口单元，推车组件和显示器组成该装置与一次性血管内成像导管结合使用，用于在经皮冠状动脉介入治疗期间对冠状动脉进行血管内成像

在设备的产品设计中，设计了同步电路，可以检测血管内超声探头和血管内光学相干断层成像探头的位置关系，利用校正算法将两幅图像配准，实现同步成像该设备集成了IVUS和OCT功能，与市面上单一功能的成像产品相比，可以同时实现上述两种成像满足医生对分辨率和穿透力的要求快速成像后，图像可以以临床医生要求的速度回放，为医生的诊断提供更多的信息

国家美国食品药品监督管理局表示，药品监督管理部门将加强上述产品的上市后监管，保护患者设备安全。

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