被视为抗生素领域的里程碑式进展被视为抗生素领域的里程碑式进展

11月28日晚间，华东医药发布公告称，公司注射用达托霉素获得美国FDA批准上市，成为国内为数不多同时拥有中美两地上市许可的达托霉素制剂产品。

超级抗生素达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素，被视为抗生素领域的里程碑式进展由于抗菌机理不同，达托霉素比其他抗生素引起细菌耐药性的几率要低很多，能用于治疗一些传统抗生素难以治疗的棘手疾病，也是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物

达托霉素最早由美国礼来公司发现，由制药公司CUBIST 进行开发，于2009年在中国获批上市但由于价格相对较高，一定程度上限制了国际市场的增长伴随着国产达托霉素的获批上市，国内市场迎来快速增长

2015年，华东医药达托霉素在国内获批上市，进一步提升了超级抗生素在国内临床治疗的可及性，并且实现了市场份额的迅速扩张，成为公司抗感染领域重磅产品。11月28日晚间，华东医药发布公告称，公司注射用达托霉素获得美国FDA批准上市，成为国内为数不多同时拥有中美两地上市许可的达托霉素制剂产品。。

根据米内网数据，2020年达托霉素国内市场主要由三家公司占领，其中中美华东约占45%，其次为江苏恒瑞占比35%，原研药Cubist占比18%。

在国际市场上，达托霉素一直被视为最有增长潜力的抗生素品种根据IQVIA数据库显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元

值得一提的是，超级抗生素普遍需要通过发酵制备，技术路线和生产工艺门槛极高华东医药作为工业微生物医药领域技术实力雄厚的代表企业之一，已成功开发阿卡波糖，百令，环孢素A和他克莫司等多款微生物医药产品在抗感染领域，除达托霉素外，公司还有注射用醋酸卡泊芬净，注射用米卡芬净钠等极具临床价值的超级抗生素上市销售

此外公司已有多款制剂产品获得美国和欧盟上市许可，产品质量持续获得国际化认可公司阿卡波糖制剂是国内唯一同时获得中国，美国和欧盟地区奥地利市场上市批准的产品，公司消化领域产品泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂也于2019年获得美国FDA的暂时性批准，中美华东是中国该产品首家通过美国FDA认证并获批ANDA的厂家

根据华东医药公告，此次注射用达托霉素获得美国FDA批准上市，是公司持续强化产品研发，提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作

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