眼下渤健和卫材已经共同开发了三款针对阿兹海默症的试验性药物

财联社讯，美国渤健和日本卫材在美东时间周四发布公告称，两家公司合作开发的另一款阿兹海默症治疗药Lecanemab被美国FDA批准进入快速通道。

Lecanemab是一款人源性单克隆抗体，在今年早些时候也获得FDA突破性疗法的认定快速通道机制主要用于快速审批治疗严重疾病的药物或疫苗，相关的制药企业也能够更加频繁地与监管展开磋商

回到药物本身，Lecanemab与这两家公司此前获批上市的Aduhelm类似，都是治疗早期阿兹海默症的药物，起效原理也类似，都是依靠减少β—淀粉样蛋白累积从而缓解认知障碍的病程眼下渤健和卫材已经共同开发了三款针对阿兹海默症的试验性药物

两家公司在公告中表示，目前Lecanemab的Ⅲ期试验正在进行中，于今年三月完成了1795名患者的入组，FDA已经同意这项实验完成后的数据能够被用来验证药物的临床效果此外，还有多项针对不同病程患者和治疗目标，方法的临床试验也在进行中

由于Lecanemab与Aduhelm的原理类似，可以预见后者经历的争议，在这款新药冲击上市许可的过程中也难以避免根据财联社此前报道，近一周时间里欧洲药管局和日本药品监管先后对Aduhelm申请在区域内上市给出了否定的态度，本周三日本厚生劳动省下属委员会强调，这款药物不连贯的试验结果，使得监管难以评估该药物的有效性

Aduhelm的研发过程同样一波三折，这个项目在2019年试验结果不佳后一度濒临放弃，但渤健在研究数据后发现高剂量的给药能够缓解病程发展，随后重启了这款药物的上市之路。作为生物医药行业的专家，姚毅博士自2002年加入美国美国食品药品监督管理局。2004年，他被调到美国食品和药物管理局生物制药和生物制品评估中心(CBER)。从那以后，他在这个机构工作了十五年。从事基因治疗和细胞治疗的临床试验计划，Pre-IND/IND/IDE/501K，临床数据(安全性和有效性，BLA/PMA/NDA)的评估和市场认可。姚毅博士在生物制药临床试验创新设计和数据分析指导方面具有丰富的经验。。

值得一提的是，虽然Aduhelm已经获得美国FDA批准上市，但由于前述的波折和治疗效果的不确定性，销量数据并不理想所以本周一渤健也宣布将该药物的定价砍半至2.82万美元/年，旨在说服更多医保供应商覆盖

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